Qualidade na indústria farmacêutica e cosmética

Ao longo dos últimos 20 anos, as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) foram sendo atualizadas, trazendo mudanças para o cenário da qualidade na indústria farmacêutica, mas um requisito se manteve: os estudos de validação.

Durante minha trajetória acadêmica, iniciando pela graduação em Farmácia, aprendi sobre validação, como parte integrante das diretrizes de BPF de medicamentos, estabelecidas na época pela RDC 210/2003. Posteriormente, durante meu mestrado, essa resolução foi atualizada para a RDC 17/2010, que permaneceu vigente durante meu doutorado, pós-doutorado e estudos para concursos de professor.

Em 2014/2015, já como Professora da Faculdade de Farmácia da UFRJ – Universidade Federal do Rio de Janeiro, solicitei afastamento para um pós-doutorado industrial na GSK no Reino Unido, sob supervisão do Prof. Dr. Kendal Pitt e Dr. Gordon Muirhead, e colaboração da Profa. Dra. Walkiria Schlindwein da De Montfort University. Nesse período, vivenciei na prática o Quality by Design (QbD) e a produção contínua de medicamentos. Ao retornar, reformulei todas as minhas aulas na Faculdade de Farmácia da UFRJ, desde a Farmacotécnica até a Tecnologia Industrial Farmacêutica, incluindo a abordagem QbD para o desenvolvimento de medicamentos e as inspirações da produção contínua de medicamentos, aproximando os alunos desses avanços científicos e tecnológicos, mesmo que ainda não fossem realidade no cenário industrial farmacêutico no Brasil.

Recentemente, em meio à pandemia, fiquei feliz em poder finalmente atualizar minhas aulas com base na RDC 301/2019 e suas instruções normativas, que inseriam esses avanços ao cenário regulatório, elevando o Brasil aos padrões internacionais de Qualidade dos Medicamentos.

Atualmente, as diretrizes vigentes para as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos são estabelecidas pela RDC 658/22, e complementadas pela IN 138/22, que substituiu a IN 47/19 e trata das atividades de qualificação e validação. Essas instruções normativas introduzem a verificação contínua do processo por meio de tecnologias analíticas de processo (PAT), como alternativa à validação tradicional, para produtos desenvolvidos pela abordagem de Quality by Design (QbD).