{"id":7227,"date":"2023-06-01T18:15:45","date_gmt":"2023-06-01T18:15:45","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmascia.com\/blog\/?p=7227"},"modified":"2025-03-12T18:56:46","modified_gmt":"2025-03-12T18:56:46","slug":"qualidade-na-industria-farmaceutica-e-cosmetica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmascia.com.br\/blog\/?p=7227","title":{"rendered":"Qualidade na ind\u00fastria farmac\u00eautica e cosm\u00e9tica"},"content":{"rendered":"\t\t
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Qualidade na ind\u00fastria farmac\u00eautica e cosm\u00e9tica<\/h1>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Ao longo dos \u00faltimos 20 anos, as diretrizes de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) foram sendo atualizadas, trazendo mudan\u00e7as para o cen\u00e1rio da qualidade na ind\u00fastria farmac\u00eautica, mas um requisito se manteve: os estudos de valida\u00e7\u00e3o.<\/p>

Durante minha trajet\u00f3ria acad\u00eamica, iniciando pela gradua\u00e7\u00e3o em Farm\u00e1cia, aprendi sobre valida\u00e7\u00e3o, como parte integrante das diretrizes de BPF de medicamentos, estabelecidas na \u00e9poca pela RDC 210\/2003. Posteriormente, durante meu mestrado, essa resolu\u00e7\u00e3o foi atualizada para a RDC 17\/2010, que permaneceu vigente durante meu doutorado, p\u00f3s-doutorado e estudos para concursos de professor.<\/p>

Em 2014\/2015, j\u00e1 como Professora da Faculdade de Farm\u00e1cia da\u00a0UFRJ – Universidade Federal do Rio de Janeiro<\/a>, solicitei afastamento para um p\u00f3s-doutorado industrial na\u00a0GSK<\/a>\u00a0no Reino Unido, sob supervis\u00e3o do Prof. Dr.\u00a0Kendal Pitt<\/a>\u00a0e Dr.\u00a0Gordon Muirhead<\/a>, e colabora\u00e7\u00e3o da Profa. Dra.\u00a0Walkiria Schlindwein<\/a>\u00a0da\u00a0De Montfort University<\/a>. Nesse per\u00edodo, vivenciei na pr\u00e1tica o Quality by Design (QbD) e a produ\u00e7\u00e3o cont\u00ednua de medicamentos. Ao retornar, reformulei todas as minhas aulas na Faculdade de Farm\u00e1cia da UFRJ, desde a Farmacot\u00e9cnica at\u00e9 a Tecnologia Industrial Farmac\u00eautica, incluindo a abordagem QbD para o desenvolvimento de medicamentos e as inspira\u00e7\u00f5es da produ\u00e7\u00e3o cont\u00ednua de medicamentos, aproximando os alunos desses avan\u00e7os cient\u00edficos e tecnol\u00f3gicos, mesmo que ainda n\u00e3o fossem realidade no cen\u00e1rio industrial farmac\u00eautico no Brasil.<\/p>

Recentemente, em meio \u00e0 pandemia, fiquei feliz em poder finalmente atualizar minhas aulas com base na RDC 301\/2019 e suas instru\u00e7\u00f5es normativas, que inseriam esses avan\u00e7os ao cen\u00e1rio regulat\u00f3rio, elevando o Brasil aos padr\u00f5es internacionais de Qualidade dos Medicamentos.<\/p>

Atualmente, as diretrizes vigentes para as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Medicamentos s\u00e3o estabelecidas pela RDC 658\/22, e complementadas pela IN 138\/22, que substituiu a IN 47\/19 e trata das atividades de qualifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o. Essas instru\u00e7\u00f5es normativas introduzem a verifica\u00e7\u00e3o cont\u00ednua do processo por meio de tecnologias anal\u00edticas de processo (PAT), como alternativa \u00e0 valida\u00e7\u00e3o tradicional, para produtos desenvolvidos pela abordagem de Quality by Design (QbD).<\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\tEstamos a um passo da produ\u00e7\u00e3o cont\u00ednua de medicamentos se tornar realidade<\/span>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\tno Brasil? <\/span>\n\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Voltando novamente no tempo, e tra\u00e7ando um paralelo com a ind\u00fastria cosm\u00e9tica, a qualidade apresenta um cen\u00e1rio distinto, com menos exig\u00eancias e atualiza\u00e7\u00f5es ao longo do mesmo per\u00edodo. As demandas de qualidade para a fabrica\u00e7\u00e3o de cosm\u00e9ticos passaram por uma mudan\u00e7a significativa em 2013, mesmo ano em que assumi o cargo de professora efetiva na Faculdade de Farm\u00e1cia da UFRJ. Com a publica\u00e7\u00e3o da RDC 48\/2013, a valida\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m passou a ser um requisito obrigat\u00f3rio para a fabrica\u00e7\u00e3o de cosm\u00e9ticos. Essa resolu\u00e7\u00e3o estabeleceu um prazo m\u00e1ximo de 3 anos para a conclus\u00e3o dos estudos de valida\u00e7\u00e3o pelas ind\u00fastrias. Essa resolu\u00e7\u00e3o ainda n\u00e3o foi atualizada e se mant\u00e9m vigente durante esses 10 anos.<\/p>

Vale ressaltar que as diretrizes regulat\u00f3rias estabelecem os requisitos m\u00ednimos a serem cumpridos, mas as ind\u00fastrias, tanto farmac\u00eauticas quanto cosm\u00e9ticas, podem estabelecer suas pr\u00f3prias pol\u00edticas e padr\u00f5es de qualidade para garantir a excel\u00eancia em seus produtos e processos.<\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Bianca Aloise Maneira Corr\u00eaa Santos<\/h5>
Cientista e Professora<\/h6>
Mestre e Doutora em Ci\u00eancias Farmac\u00eauticas (PPGCF-UFRJ) | Professora da Faculdade de Farm\u00e1cia (UFRJ) | P\u00f3s-doutoramento industrial (GSK-UK)| Pesquisadora Honor\u00e1ria (DMU-UK)<\/pre><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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